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Su rechazo a los cambios que se pretenden introducir a la Ley de Fármacos en materia de Bioequivalencia manifiesta la Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile, CIF. Jean-Jacques Duhart, vicepresidente ejecutivo de la organización gremial de la que son parte 21 compañías farmacéuticas de innovación internacionales presentes en el país, señala que el cuerpo legal que se tramita en el Senado “lo que hace es cambiar de nuevo la forma de prescripción, obligando al médico a prescribir un medicamento solo por su Denominación Común Internacional (DCI) y así retroceder en materia de intercambiabilidad de medicamentos sujeta a bioequivalencia”.

En la actualidad, con la Ley de Fármacos vigente, la prescripción o receta que entrega el profesional autorizado puede contener el nombre de fantasía del medicamento y, además, el facultativo debe agregar en la receta el DCI o nombre de la fórmula internacional, que permite la intercambiabilidad solo por un bioequivalente. Sin embargo, con la obligación de prescribir solo por el DCI se estaría estableciendo una intercambiabilidad indiscriminada y no condicionada a bioequivalencia u otra forma de equivalencia terapéutica.

“En Chile, a diferencia de lo que sucede en países desarrollados, no todos los productos que son autorizados por el ISP han demostrado, en forma completa, como lo recomienda la OMS, sus atributos básicos que son eficacia terapéutica, seguridad y calidad en su producción. La política de Bioequivalencia implementada en Chile venía a cerrar esa brecha de desigualdad en materia de calidad, haciendo que la intercambiabilidad de un medicamento por otro fuera segura para los pacientes”, indica Duhart.

La heterogeneidad de calidad de los medicamentos en Chile ha sido reconocido por la Fiscalía Nacional Económica. “En Chile, los genéricos no corresponden a lo que se entiende a nivel internacional. Puesto que no todos los genéricos que se aprueban cumplen con haber demostrado lo que los genéricos afuera deben demostrar”, señala un informe de dicho organismo fiscalizador.

 

Ley de Fármacos II

A juicio de los laboratorios de innovación, en el país “tenemos un problema básico que es una diferencia importante de calidad de los medicamentos a los que acceden los pacientes chilenos, y la vía para resolver esto es nivelar la cancha exigiendo, como lo recomienda la OMS y las principales agencias mundiales (FDA y EMA) que los productos vayan demostrando su equivalencia terapéutica, a través de la bioequivalencia, entre otros métodos de equivalencia terapéutica”, indica el ejecutivo de CIF. “Nosotros hemos sido partidarios de que esa bioequivalencia se aplique, de manera rigurosa, sistemáticamente, y sin desvíos ni atajos. Esta es la manera que tiene la población a acceder a medicamentos de mejor precio, pero de calidad comprobada”.

Para los laboratorios agrupados en la CIF, “si todos los medicamentos en Chile demostraran su eficacia terapéutica, seguridad y calidad en su producción, como lo recomienda la OMS, no tendríamos problema con la prescripción únicamente por DCI. Agrega que, “en una condición de desigualdad, el obligar al médico a recetar por el DCI y solo el DCI, entrega la decisión de qué producto se le dispensa al paciente, enteramente a la farmacia. Ello en circunstancias que, en Chile, la comercialización en farmacia -a diferencia de lo que ocurre en la mayoría de los países en el mundo- está fuertemente concentrada (tres cadenas concentran más del 90% de las ventas a nivel nacional, según la propia FNE) y se encuentra integrada verticalmente, con lo cual las cadenas tienen fuertes incentivos para dispensar sus propios medicamentos, y no necesariamente aquellos más económicos o de mejor calidad. Por lo mismo, creemos que, con estas modificaciones, la Ley de Fármacos II, contrariamente a sus objetivos declarados, finalmente tendrá un impacto negativo en términos de reducir la competencia y la transparencia en el mercado farmacéutico nacional”.

A modo de solución, la Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile propone volver a lo esencial. “Que es que el profesional que receta tenga la libertad de prescripción de acuerdo a su experiencia clínica y bajo su responsabilidad legal ya sea por el DCI o bien por la denominación de fantasía (o marca), según haya sido registrado en el Registro Sanitario. En el caso que el médico desee prescribir usando la denominación de fantasía, deberá agregar obligatoriamente la DCI, a modo de información, que autorizará su intercambio únicamente por un medicamento genérico bioequivalente (ambas condiciones simultáneamente), excluyéndose la posibilidad de sustitución de un genérico a secas (no bioequivalente) o por un medicamento con nombre de fantasía (sea o no bioequivalente)”.

“Por otra parte, proponemos que quede especificado que el Químico Farmacéutico solo podrá dispensar el producto prescrito, o bien, y a solicitud del paciente, algún producto bioequivalente genérico del mismo, no pudiendo intercambiarlo por otro bioequivalente de fantasía (o de marca, o de marca propia de la farmacia)”.

 


Fuente: El Mercurio 23.08.2017

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