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Alemtuzumab, registrado por Sanofi Genzyme con el nombre de ‘Lemtrada’, mantiene su eficacia a los cinco años en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente, según los resultados de un ensayo presentado en el Congreso Europeo y Americano de Esclerosis Múltiple, celebrado recientemente en París.

En concreto, los pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) que cambiaron de interferón beta-1a a ‘Lemtrada’ al unirse a la fase de extensión de dos ensayos en fase III mantuvieron los efectos del tratamiento sobre la actividad de la enfermedad a lo largo de cinco años.

Los ensayos en fase III con ‘Lemtrada’ fueron estudios pivotales, aleatorizados, abiertos, ciego para el evaluador y de dos años de duración en los que se comparaba el tratamiento con ‘Lemtrada’ con una dosis alta de interferón beta-1a por vía subcutánea en pacientes con EMRR que presentaban enfermedad activa y que, o bien era la primera vez que recibían tratamiento (CARE-MSI), o bien no habían respondido de forma adecuada a otro tratamiento (CARE-MSII).

En concreto, aproximadamente el 80 por ciento de los pacientes de ambos estudios pivotales que fueron tratados con interferón beta-1a decidieron interrumpir ese tratamiento, entrar en el estudio de extensión e iniciar el tratamiento con ‘Lemtrada’. Todos ellos, recibieron el primer curso de terapia tras entrar en la fase de extensión y el segundo curso 12 meses más tarde.

De esta forma, se ha comprobado que tras recibir los dos primeros cursos de ‘Lemtrada’, el 71 por ciento y el 61 por ciento de los pacientes tratados con interferón beta-1a de CARE-MS I y II, respectivamente, no recibieron ningún tratamiento adicional a lo largo de los cinco años de la extensión. De hecho, estos pacientes eran aptos para volver a recibir tratamiento con Lemtrada o con cualquier otro tratamiento modificador de la EM.

Asimismo, las tasas de anuales de brote, que fueron de 0,39 (CARE-MSI) y 0,52 (CARE-MSII) durante el tratamiento con interferón beta-1a, disminuyeron de manera significativa a 0,11 y 0,15, respectivamente, dos años después de que los pacientes iniciasen el tratamiento con ‘Lemtrada’, y siguieron siendo bajas durante el quinto año.

Del mismo modo, durante el quinto año del estudio de extensión tras iniciar el tratamiento con ‘Lemtrada’, el 75 por ciento y el 74 por ciento de los pacientes tratados con interferón beta-1a de CARE-MSI y II no presentaron ningún empeoramiento de la discapacidad. Además, durante el quinto año del estudio de extensión tras iniciar Lemtrada, el 28 por ciento y el 23 por ciento de los pacientes tratados con interferón beta-1a en CARE-MSI y II, respectivamente, presentaron una mejora de la discapacidad.

 

MEJORA DE SÍNTOMAS Y DE LA ATROFIA CEREBRAL

La pérdida de volumen cerebral (atrofia) anual, medida por la fracción del parénquima cerebral en la resonancia magnética (RM), fue de -0,50 y -0,33 en el segundo año de tratamiento con interferón beta-1a de los pacientes en CARE-MSI y II, respectivamente.

El porcentaje de pacientes sin actividad de la enfermedad detectada por RM aumentó significativamente del 59 por ciento y 47 por ciento en su segundo año de tratamiento con interferón beta-1a (CARE-MSI y II, respectivamente) al 82 por ciento y 81 por ciento en el segundo año del estudio de extensión tras iniciar el tratamiento con ‘Lemtrada’. El porcentaje de pacientes sin actividad de la enfermedad detectada por RM siguió siendo elevado en el quinto año de la extensión.

“Son resultados muy buenos porque demuestran que logran mejorar los síntomas y la atrofia cerebral”, ha asegurado a Europa Press el jefe de Neurología del Hospital Virgen Macarena de Sevilla, Guillermo Izquierdo.

Asimismo, la incidencia anual de la mayor parte de los acontecimientos adversos, incluidas las infecciones, se redujo o fue similar en el año 5 en comparación con los años 1 a 4 tras el tratamiento con Lemtrada. La incidencia más alta de acontecimientos adversos tiroideos se observó en el tercer año (CARE-MSI, 11,6%; CARE-MSII, 12,4%) y fue disminuyendo a partir de entonces.

“Los datos del estudio de ampliación ilustran que la mayoría de los pacientes que cambiaron de interferón beta-1a a ‘Lemtrada’ presentaron una reducción de la actividad de la enfermedad. Las mejoras observadas en la recidiva, discapacidad, atrofia cerebral y actividad en la RM se mantuvieron a lo largo de cinco años, a pesar de que aproximadamente dos tercios de los pacientes no recibieron tratamiento adicional después de los dos primeros cursos de ‘Lemtrada'”, ha zanjado el director de Sistemas Médicos en Neuroinmunología para OhioHealth en Columbus (Estados Unidos), Aaron L. Boster.

En los ensayos clínicos, se observaron otros efectos secundarios graves vinculados a ‘Lemtrada’, como reacciones asociadas a la infusión, trastornos autoinmunitarios (entre ellos, enfermedades de la glándula tiroidea, citopenias autoinmunitarias y nefropatías), infecciones, colecistitis alitiásica aguda y neumonías. Además, ‘Lemtrada’ podría aumentar el riesgo de aparición de neoplasias malignas.

Los efectos secundarios más frecuentes son erupción cutánea, cefalea, pirexia, rinofaringitis, náuseas, infección de las vías urinarias, fatiga, insomnio, infección de las vías respiratorias altas, infección vírica por herpes, urticaria, prurito, trastornos de la glándula tiroidea, infección fúngica, artralgia, dolor en las extremidades, dolor de espalda, diarrea, sinusitis, dolor bucofaríngeo, parestesias, mareo, dolor abdominal, enrojecimiento y vómitos.

 

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