CompartirShare on FacebookShare on Google+Tweet about this on TwitterShare on LinkedIn

 

Laboratorios internacionales y el mundo de la academia aseguran que esto ocurrió porque la regulación a este tipo de ensayos que introdujo la ley ”Ricarte Soto” desincentivó a la industria a trabajar en Chile.

 

En 2015, el Instituto de Salud Pública (ISP) autorizó la realización de 91 estudios clínicos en el país. Estas son investigaciones en las que pacientes, de manera voluntaria, acceden a probar un medicamento. Al año siguiente, la cifra de estudios autorizados cayó a 73 y al primer semestre de este año, solo 24 ensayos habían recibido el permiso.

El fenómeno se compara con lo ocurrido cuando entró en vigencia la Ley de Derechos y Deberes de los Pacientes, que fortaleció la protección a las personas, en 2012. Ese año se autorizaron 107 estudios y al año siguiente, el número cayó a 87. Luego, nuevamente la cifra comenzó a subir, hasta que en los últimos dos años se dio una nueva baja.

La Cámara de la Innovación Farmacéutica (CIF), que reúne a laboratorios internacionales, afirma que esta última caída se debe a la puesta en marcha de la ley ”Ricarte Soto”, que habría desincentivado a la industria de traer a Chile sus investigaciones. Esa norma, que rige desde diciembre de 2015, creó un sistema de financiamiento estatal para tratamientos de alto costo, pero entre su articulado introdujo regulaciones a la forma de practicar ensayos clínicos en el país.

Jean Jacques Duhart, vicepresidente ejecutivo de la CIF, dice que dos aspectos de esa ley generaron problemas: que la entidad que realice el estudio deba entregar sin costo la continuidad del tratamiento al paciente por todo el tiempo que persista su utilidad terapéutica, y que, además, sea responsable por los daños que pueda sufrir el paciente, ”aunque estos se deriven de hechos o circunstancias que no se hubieren podido prever o evitar”. La responsabilidad prescribe 10 años después de manifestado el daño.

 

Fuga de ensayos

”Se introdujo una incertidumbre enorme. La continuidad de tratamiento ya existía, pero se evaluaba caso a caso, y ahora se pide que se haga siempre, ¿y si no hay resultados concluyentes de la investigación? Además, hay que contratar un seguro para responder a los posibles daños y no existe un seguro que cubra las condiciones que se pusieron acá”, afirma Duhart.

Según el ejecutivo, ”la mayoría de los estudios clínicos se realizan en varios países, a nivel global. Lo que está sucediendo es que si antes la industria escogía a Chile como plaza en Sudamérica, ahora están yéndose a Perú, Colombia, Argentina, donde están incentivando esta actividad”.

Los laboratorios internacionales financian más del 90% de los estudios clínicos que se realizan en el mundo. La mayoría de las veces estos se asocian con universidades e investigadores locales para desarrollar el ensayo en los distintos países que participan. Así, estos últimos también se benefician participando en la generación de conocimiento y aumentando sus publicaciones científicas.

El presidente de la Asociación de Facultades de Medicina de Chile (Asofamech), Antonio Orellana, dice que ”nadie se opone a la ley. Nosotros valoramos su espíritu de financiar tratamientos de alto costo, pero en la discusión fuimos al Congreso a decir que con el cambio se estaba poniendo en riesgo el desarrollo científico del país”.

Eghon Guzmán, presidente de la Asociación de Sociedades Científicas Médicas de Chile (Asocimed), recalca que ”desgraciadamente, agregaron en la discusión de la ley la regulación de los ensayos clínicos, que no tenía nada que ver”. Aclara que ”yo no tengo conflicto de interés, no tengo ligazón con la industria farmacéutica. Pero los datos muestran Chile era líder en ensayos clínicos en América Latina, y ahora, probablemente ya no lo sea”.

Desde la Academia Chilena de Medicina, su presidente, Humberto Reyes, afirma que ”hay que recordar que el centro de la medicina es el paciente, y siempre se debe buscar el bien para él. La investigación debe protegerlo, no dañarlo. Esta fue una oportunidad para discutir el tema, pero se debió hacer de manera más profunda en otra ley ad-hoc , no en una que buscaba algo muy distinto”.

En muchos casos, los pacientes participan en estudios clínicos porque las terapias que se están probando son la única esperanza para tratar sus males.

Según datos de CIF, en 2014, un total de 2.647 pacientes participaban en los ensayos autorizados a laboratorios pertenecientes a esa agrupación, mientras que el primer semestre de este año esa cifra bajó a 34.

Según el subsecretario de Salud Pública, Jaime Burrows, esta tendencia a la baja que muestran las cifras se está revirtiendo y así lo mostraría la estadística al cierre de este 2017.

 


Fuente: El Mercurio (25.12.2017)

Start typing and press Enter to search