La Bioequivalencia es la certificación de la autoridad que garantiza que los medicamentos genéricos y similares, que se comercializan en el país, tienen la misma calidad, eficacia y seguridad que el medicamento original en su comportamiento clínico.

|VIDEO| Importancia de la Bioequivalencia:

De esta manera CIF entiende como un genérico bioequivalente a un medicamente que administrado en la misma dosis que el original, demuestra que tiene la misma calidad, eficacia y seguridad que el medicamento original en su comportamiento clínico.

Los medicamentos que en nuestro país se denominan “genéricos”, según lo señalado por la Fiscalía Nacional Económica, no corresponden a sus homónimos en la literatura o en el derecho comparado. En Europa y USA, los genéricos son equivalentes terapéuticos de un medicamento de referencia original, mientras que en Chile los genéricos son sólo equivalentes farmacéuticos, es decir, medicamentos que cuentan con un mismo principio activo y dosis que el medicamento de referencia, pero que no necesariamente tienen estudios que acrediten una eficacia terapéutica equivalente a la del medicamento original.

La Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile, activo impulsor de la Bioequivalencia, ha señalado que el país muestra un atraso en la implementación de ésta política. A diferencia de los países desarrollados y en relación a las recomendaciones de la OMS, en el país se comercializan productos de marca (similares, copias o marcas propias) y genéricos, sin eficacia y seguridad demostradas. Por lo tanto, en Chile existe una desigual calidad en los medicamentos que se encuentran en el mercado.

El propósito de la equivalencia es demostrar que dos medicamentos que contengan el mismo fármaco en la misma dosis, son equivalentes en términos de calidad, eficacia y seguridad en el paciente receptor”.

Uno de los principales requisitos para que exista Bioequivalencia es la necesidad de que los laboratorios productores tengan certificación GMP. Sin embargo, como se deduce de un estudio del propio ISP, un tercio de los laboratorios en Chile carecen de certificación de GMP, según recomendaciones de la OMS y sujetas a la fiscalización del ISP y Anamed. Según datos del IMS Health, aproximadamente un 73% de los medicamentos que se venden en el país no tiene equivalencia terapéutica demostrada.

Para que una política de BE sea efectiva y logre el impacto esperado, la autoridad debe utilizar los instrumentos que dispone y alinear los incentivos regulatorios y económicos. Uno de los requisitos que la CIF plantea es que los plazos que se han establecido para la obligatoriedad de la BE se cumplan y que los medicamentos que no lo hagan, sean retirados del mercado. Asimismo, que en todas las compras públicas de medicamentos, se exija Bioequivalencia a aquéllos medicamentos que debieran demostrarlo.

Para CIF es necesario aclarar que la BE sólo puede existir en medicamentos elaborados en plantas certificadas con GMP y con la validación de sus procesos productivos. Lamentablemente a mayo de 2012 en Chile solo el 37% de los laboratorios productores el país contaba con esta certificación”.

(Esquema de nomenclatura) (Pendiente: diseñar una buena)

Nomenclatura de medicamentos en Chile

Innovador u original: El primero en el mercado, patentado y registrado con estudios (clínicos, farmacéuticos, farmacológicos, etc.).
Copia, genérico de marca o nombre de fantasía: Aparece una vez vencida (o no) la patente del innovador y es registrado sin estudios de equivalencia terapéutica con el innovador.
Genérico en Chile: medicamento copia que tiene nombre genérico (DCI) pero sin estudios de equivalencia terapéutica con el innovador.
Genérico verdadero o con marca bioequivalente: registrado con estudios de Equivalencia Terapéutica en Centros autorizados por el ISP.