La Bioequivalencia es la certificación que garantiza que los medicamentos genéricos y similares que se comercializan en el país tienen la misma calidad, eficacia y seguridad que el medicamento original en su comportamiento clínico. Ésta se otorga luego de que el nuevo productor realice estudios de bioequivalencia en su producto genérico.

Los medicamentos que en nuestro país se denominan “genéricos”, según lo señalado por la Fiscalía Nacional Económica, no corresponden a sus homónimos en la literatura o en el derecho comparado. En Europa y Estados Unidos, los genéricos son equivalentes terapéuticos de un medicamento de referencia original, mientras que en Chile los genéricos son solo equivalentes farmacéuticos, es decir, medicamentos que cuentan con un mismo principio activo y dosis que el medicamento de referencia, pero que no necesariamente tienen estudios que acrediten una eficacia terapéutica equivalente a la del medicamento original. Según datos del IMS Health, aproximadamente un 73% de los medicamentos que se venden en el país no tiene equivalencia terapéutica demostrada.


La Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile, activo impulsor de la Bioequivalencia, ha señalado que el país muestra un atraso en la implementación de esta política en comparación con países desarrollados, y en relación a las recomendaciones de la OMS, puesto que en el país se comercializan productos de marca (similares, copias o marcas propias) y genéricos, sin estudios de bioequivalencia que demuestren su eficacia y seguridad.

Para que una política de Bioequivalencia sea efectiva y logre el impacto esperado, la autoridad debe utilizar los instrumentos que dispone y alinear los incentivos regulatorios y económicos. Uno de los requisitos que la CIF plantea, es que los plazos que se han establecido para la obligatoriedad de la Bioequivalencia se cumplan y que los medicamentos que no lo hagan, sean retirados del mercado. Asimismo, que en todas las compras públicas de medicamentos se exija Bioequivalencia a aquellos medicamentos que debieran demostrarlo.


 

Nomenclatura de medicamentos en Chile

  • Innovador u original: El primero en el mercado, patentado y registrado con estudios (clínicos, farmacéuticos, farmacológicos, etc.).
  • Copia, genérico de marca o nombre de fantasía: Aparece una vez vencida (o no) la patente del innovador y es registrado sin estudios de equivalencia terapéutica con el innovador.
  • Genérico en Chile: Medicamento copia que tiene nombre genérico (DCI) pero sin estudios de equivalencia terapéutica con el innovador.
  • Genérico verdadero o con marca bioequivalente: Registrado con estudios de Equivalencia Terapéutica en Centros autorizados por el ISP.

|VÍDEO| Importancia de la Bioequivalencia

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