Un biosimilar es un medicamento de origen biotecnológico similar a un innovador que debe ser producido de acuerdo a las exigencias específicas establecidas por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) referidas a calidad, eficacia y seguridad y que ha demostrado ser comparable al medicamento innovador de referencia, una vez que la patente ha expirado. El nombre, apariencia y acondicionamiento de los biosimilares deben estar diferenciados del innovador.

Para que un medicamento biosimilar sea autorizado requiere superar estudios más complejos que los exigidos a los innovadores. No es posible copiar un medicamento biotecnológico con la pretensión de obtener otro que pueda asegurar que tenga las mismas propiedades farmacológicas. La mayoría de los productos biotecnológicos son moléculas complejas y heterogéneas, muy difíciles de identificar y caracterizar, a diferencia de las moléculas químicas de estructura conocida. Además es muy difícil probar la bioequivalencia entre proteínas debido a la variabilidad de los niveles sanguíneos a distintos tiempos luego de su administración.

Es relativamente fácil copiar una molécula pequeña de síntesis química, pero no es posible copiar un producto biotecnológico pues el complejo proceso por el cual se obtiene no es reproducible. Por ello ninguna autoridad sanitaria acepta el término bio-genérico. La mayoría de las autoridades sanitarias, como la de USA, Unión Europea, Japón, Suiza, Canadá, Australia, Brasil y Venezuela, no permiten utilizar el mismo procedimiento vigente para registrar copias de moléculas químicas que para presuntas  copias de biotecnológicos.

El tema se ha estudiado profundamente desde hace años y, actualmente la Agencia Europea de Medicamentos, EMA, es quien tiene la regulación más avanzada para Biosimilares, con requerimientos que debe aprobar para cada tipo de molécula y cuenta actualmente con guías  para un número creciente  de moléculas. IFPMA también elaboró un documento con las principales consideraciones científicas y regulatorias sobre los productos bioterapéuticos similares.

Los medicamentos biosimilares hacen referencia a productos sintetizados de forma biológica y que no son idénticos al medicamento original”.

No puede haber copias exactas de productos biotecnológicos, ni en Latinoamérica ni en ningún país del mundo. No hay forma de que dos fabricantes elaboren productos que sean iguales. La ausencia de elementos esenciales como materiales de referencia, historia de los lotes del ingrediente activo, y la falta de acceso a los datos de los controles en proceso, hacen imposible la comparación. También hay limitadas publicaciones sobre los métodos analíticos validados y como se correlacionan los resultados con el producto desarrollado.

Dada la complejidad y heterogenicidad de las proteínas obtenidas por biotecnología, es significativamente más complejo compararlas con una copia de una molécula pequeña no biotecnológica. Aún, los métodos analíticos tienen limitaciones para caracterizar completamente un medicamento biológico, por lo que se necesitan estudios clínicos y pre-clínicos para demostrar la seguridad y eficacia similar del nuevo producto así como fueron necesarios para el producto de referencia, incluyendo evaluación del potencial inmunogénico del nuevo producto si dice ser igual a un producto innovador.

La mayoría de medicamentos biotecnológicos son proteínas grandes y complejas cuyo desarrollo es complicado. Su proceso de fabricación es muy sensible y  pequeños cambios pueden dar lugar a  diferencias mínimas en su estructura”.

La seguridad de los pacientes es el elemento crucial que debe protegerse. Si la comparación analítica presenta diferencias en sus resultados, puede haber diferencias clínicas por cambios en la sustancia activa, su pureza, los productos de degradación o contaminantes que sean detectables por métodos analíticos. Cambios en la estructura del principio activo o sus productos relacionados pueden tener efectos antagónicos o diferentes del original.

También hay posibilidad de riesgo para la salud de los pacientes aun cuando la copia no presente diferencias detectables por métodos analíticos disponibles, debido a las respuestas inmunológicas, por ejemplo por la producción de anticuerpos neutralizantes, que pueden causar diversos efectos. Estos cambios incluyen el principio activo en sí, su estructura molecular, solubilidad y propiedades así como cambios que afecten sus propiedades farmacológicas.

Asimismo, se puede producir diversos efectos debidos a las diferencias en la composición, ya que se trata de procesos y proveedores distintos. Otra causa que ha provocado diferencias clínicas es la formulación del medicamento. Estas diferencias en la respuesta clínica pueden aparecer en la mayoría de los pacientes o en unos pocos y como la actividad inmunológica no es predecible siempre deben realizarse estudios clínicos para cada producto antes de someter ese producto a registro.

La EMA, reconociendo la complejidad de los productos biotecnológicos, no permite el procedimiento de registros de genéricos para estos productos. Los expertos europeos han analizado y la EMA ha aprobado  guías que establecen las exigencias para moléculas tales como Insulina, Hormona de Crecimiento, Eritropoietina y Factor Estimulante de Colonias de Granulocitos. Estas guías individuales, caso por caso, definen como se debe comparar la calidad del pretendido biosimilar respecto al producto de referencia, los estudios inmunológicos y los estudios pre-clínicos y clínicos que se deben realizar con el biosimilar. Se han definido criterios para que estos estudios tengan significación estadística y las características necesarias para evaluar adecuadamente tales productos. Esto significa que la evaluación es producto a producto, y cada caso un hecho nuevo.

 FUENTES:

http://www.engenerico.com/diferencias-genericos-biosimilares/