Un medicamento biosimilar es un producto con un origen biológico que es similar a un medicamento innovador que ya ha obtenido autorización para ser comercializado. Luego, tras la caducidad de la patente del medicamento de referencia, se puede desarrollar un medicamento que sea similar en calidad, seguridad y eficacia en referencia al producto original. El costo de desarrollar un producto bioterapéutico varía entre los US$40 a los US$250 millones de dolares. El nombre, apariencia y acondicionamiento de los biosimilares deben estar diferenciados del original.

Sin embargo, no hay forma de que dos fabricantes elaboren productos que sean iguales  ya que la mayoría de los productos biosimilares son moléculas complejas y heterogéneas, muy difíciles de identificar y caracterizar. La ausencia de elementos esenciales como materiales de referencia, historia de los lotes del ingrediente activo, y la falta de acceso a los datos de los controles en proceso, hacen imposible la comparación. También hay limitadas publicaciones sobre los métodos analíticos validados y como se correlacionan los resultados con el producto desarrollado.

Para que un medicamento biosimilar sea autorizado requiere superar estudios más complejos que los exigidos a los innovadores. Actualmente, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) es quien tiene la regulación más avanzada para biosimilares, con requerimientos que debe aprobar para cada tipo de molécula. A su vez, IFPMA también elaboró un documento con las principales consideraciones científicas y regulatorias sobre los productos bioterapéuticos similares.

 

Los biosimilares deben producirse con extrema precaución 

La mayoría de medicamentos biotecnológicos son proteínas grandes y complejas cuyo desarrollo es complicado. Su proceso de fabricación es muy sensible y pequeños cambios pueden dar lugar a diferencias mínimas, pero significantes en su estructura.

La seguridad de los pacientes es el elemento crucial que debe protegerse. Si la comparación analítica presenta diferencias en sus resultados, puede haber diferencias clínicas por cambios en la sustancia activa, su pureza, los productos de degradación o contaminantes que sean detectables por métodos analíticos. Cambios en la estructura del principio activo o sus productos relacionados pueden tener efectos antagónicos o diferentes del original.

También hay posibilidad de riesgo para la salud de los pacientes aun cuando la copia no presente diferencias detectables por métodos analíticos disponibles, debido a las respuestas inmunológicas, por ejemplo por la producción de anticuerpos neutralizantes, que pueden causar diversos efectos. Estos cambios incluyen el principio activo en sí, su estructura molecular, solubilidad y propiedades así como cambios que afecten sus propiedades farmacológicas.