El tema de los biofármacos es delicado. La alta complejidad de los biofármacos deriva de su homologación a las proteínas del organismo humano o de su altísimo grado de similitud con ellas. El mundo académico, las autoridades sanitarias de países de alta vigilancia sanitaria y nuestra propia industria farmacéutica de investigación han señalado su posición en el sentido de que los productos biosimilares requieren validar su seguridad y eficacia en forma mucho más rigurosa que las terapias medicamentosas tradicionales. Surgen problemas en cuanto a cómo determinar si el producto es similar, así como sobre los tipos y cantidades de información clínica y de vigilancia post-venta que son requeridos. El procedimiento que se sigue para la aprobación de genéricos, derivados de procesos químicos, no es aplicable a los productos derivados de procesos biológicos / biotecnológicos.
La Cámara de la Industria Farmacéutica de Chile (CIF), basándose en la recomendación de OMS y en la posición de las agencias regulatorias, de ICH y muchas otras que ya han actualizado su regulación, manifiesta rotundamente que no hay genéricos en biomedicamentos. Los países que quieran habilitar un proceso simplificado de registro, para las moléculas conocidas, deben basarse en la regulación de EMEA que es la única que existe para ello. Esta regulación debería servir como referencia para las autoridades regulatorias que planifican regular la materia, asunto de la mayor trascendencia.
Chile aún maneja el tema de los productos de síntesis química sin estudios de bioequivalencia para su intercambiabilidad, pero en el caso de los productos biológicos / biotecnológicos no es solo un tema de eficacia, sino además de seguridad. Debe reconocerse – como la EMEA sostiene – que los biológicos similares serán productos medicinales no genéricos, por lo que cabría esperar diferencias entre productos biosimilares de distintos fabricantes. Esto es fundamental para la farmacovigilancia en el sentido de que el producto específico administrado al paciente debería estar clara y precisamente identificado.
Ha causado sorpresa y preocupación la última modificación al Decreto Supremo 1876 de fecha 30 de Noviembre de 2006, que sustituyó el Artículo 42 del referido Decreto, por un nuevo texto cuyo inciso 2º deja prácticamente sin valor la Resolución Exenta Nº 5661 de 27 de Julio de 2006. Esto significa que nuevamente el ISP puede otorgar registro sanitario a copias de productos Biológicos / Biotecnológicos, sin exigir estudios clínicos propios. Esto es un claro retroceso que proyecta además una imagen desfavorable de la autoridad. Mientras el ISP procedió en función de las recomendaciones internacionales, el Ministerio de Salud anuló lo obrado transcurridos apenas 4 meses.
