Los medicamentos bioterapéuticos o “biofármacos”, son medicamentos biológicos de última generación hechos a partir de microorganismos vivos, de los cuales se obtienen sustancias idénticas o muy parecidas a las proteínas humanas y que han abierto nuevas y promisorias posibilidades terapéuticas a diversas enfermedades.

Por años la industria farmacéutica desarrolló medicamentos de síntesis química para la cura de enfermedades. Estos fármacos son pequeñas moléculas, compuestos químicos que son los que la mayoría de la población consume y se encuentran disponibles en las farmacias.

Sin embargo, hace algunos años, varias compañías de investigación se han dedicado a la investigación y desarrollo de “biofármacos”, que son medicamentos biológicos de última generación, hechos a partir de microorganismos vivos, de los cuales se obtienen sustancias idénticas o muy parecidas a las proteínas humanas y que han abierto nuevas y promisorias posibilidades terapéuticas a diversas enfermedades.

La biotecnología en las últimas décadas se ha convertido en pilar fundamental del progreso médico, desempeñando un papel fundamental en el esclarecimiento de las causas moleculares de las enfermedades y en el desarrollo de nuevos métodos de diagnóstico y orientación de las drogas. Hoy la enfermedad, en lugar de ser diagnosticada sobre la base de síntomas, puede ser detectada sobre la base de información molecular, ampliando las posibilidades de éxito del tratamiento.

|VIDEO| Diferencias entre bioterapéuticos con otros medicamentos

 Ejemplos de bioterapéuticos son las vacunas, sueros, hemoderivados, hormonas, biotecnológicos o fármacos recombinantes, antibióticos, alérgenos y terapia génica”.

Eficacia y seguridad de medicamentos Biotecnológicos

En el mundo desarrollado, la garantía de un medicamento biotecnológico está dada por el fabricante y aprobada por la autoridad regulatoria que, en el proceso de registrar un medicamento, verifica la seguridad, la eficacia, la inmunogenicidad, la calidad y potencia del mismo.

|VIDEO| Importancia de la eficacia y seguridad

El desarrollo de los medicamentos biotecnológicos innovadores requiere de un proceso de fabricación con todos los parámetros definidos, desde el banco celular a partir del cual se fabrica, los medios de cultivo, las materias primas, los proveedores, los procesos de purificación, los equipos utilizados, los controles a realizar y la gran cantidad de variables del proceso. Con este proceso validado, se prepara el producto y con él se realizan los estudios preclínicos y clínicos controlados en fases I, II y III para demostrar su seguridad y eficacia para la indicación propuesta.

| A pesar de que su proceso de producción es muy complejo, los biofármacos ofrecen una serie de ventajas, dos de las cuales son fundamentales para los pacientes: su eficacia y seguridad. |

La eficacia y seguridad de los biofármacos son determinadas por las propiedades moleculares de las proteínas terapéuticas. Gracias a su estructura, las proteínas tienen una gran afinidad por moléculas específicas. A diferencia de las drogas tradicionales, de bajo peso molecular, los biofármacos, rara vez entran en reacción con otras moléculas, por lo que los efectos secundarios son más bien escasos.

Registro de medicamentos Biotecnológicos en Chile

Hasta el año 2010, en Chile las autoridades sanitarias permitían que se registraran copias de medicamentos biológicos por los mismos procedimientos que el registro de productos de síntesis química (D.S. 1876)[i]. Posteriormente, a partir de la dictación del Decreto Supremo 3/10, se estableció en su artículo 42 los requisitos para las solicitudes de registro de productos biológicos.

En la actualidad, el Ministerio de Salud, entendiendo que los productos biotecnológicos son normalmente más difíciles de caracterizar que los medicamentos de síntesis química, debido a la complejidad molecular de estos productos y de su proceso de manufactura, dictó la Norma Técnica 170, sobre Registro Sanitario de Productos Biotecnológicos derivados de Técnicas ADN recombinantes.

Esta normativa está basada en la guía de recomendaciones de la OMS para la evaluación de los productos bioterapéuticos similares al biotecnológico de referencia o como se denomina en la mayor parte del mundo, productos biosimilares.

En línea con la guía de la OMS, el 24 de Mayo de 2014 se celebró la 67° Asamblea Mundial de la Salud, dedicando una sesión plenaria al tema de los productos bioterapéuticos, aprobando una importante Resolución focalizada en el Acceso a los Productos Bioterapéuticos, incluidos los bioterapéuticos similares, y garantizando calidad, seguridad y eficacia.

Artritis Reumatoidea, Cáncer de mamas, Cáncer renal, Hepatitis, Leucemia linfocítica crónica, Diabetes y Alzheimer son algunas patalogías en las que se aplican terapias biológicas”.

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