Los Biotepéuticos o Biofármacos son medicamentos biológicos de última generación, hechos a partir de microorganismos vivos, de los cuales se obtienen sustancias idénticas o muy parecidas a las proteínas humanas. A diferencia de los fármacos de síntesis química, las moléculas de un medicamento Bioterapéutico suelen ser complejas y de mayor tamaño.

La biotecnología en las últimas décadas se ha convertido en pilar fundamental del progreso médico, desempeñando un papel fundamental en el esclarecimiento de las causas moleculares de las enfermedades y en el desarrollo de nuevos métodos de diagnóstico y orientación de las drogas. Hoy la enfermedad, en lugar de ser diagnosticada sobre la base de síntomas, puede ser detectada sobre la base de información molecular, ampliando las posibilidades de éxito del tratamiento.

Algunas enfermedades que se tratan con bioterapéuticos son: artritis reumatoidea, cáncer de mamas, cáncer renal, hepatitis, leucemia linfocítica crónica, diabetes y alzheimer.

Eficacia y seguridad de medicamentos Biotecnológicos

La garantía de un medicamento biotecnológico está dada por el fabricante y aprobada por la autoridad regulatoria que, en el proceso de registrar un medicamento, verifica la seguridad, la eficacia, la inmunogenicidad, la calidad y potencia del mismo. En el caso de Chile, es el Instituto de Salud Pública el encargado.

El desarrollo de los medicamentos biotecnológicos innovadores requiere de un proceso de fabricación con todos los parámetros definidos, desde el banco celular a partir del cual se fabrica, los medios de cultivo, las materias primas, los proveedores, los procesos de purificación, los equipos utilizados, los controles a realizar, entre otros factores. Con este proceso validado, se prepara el producto y con él se realizan los estudios preclínicos y clínicos controlados en fases I, II y III para demostrar su seguridad y eficacia en humanos.

En todo el proceso la seguridad de los pacientes está en primer lugar. Estándares y regulaciones con base científica son esenciales para el desarrollo y manufactura de medicamentos bioterapéuticos.  Si el proceso por el cual se crean las moléculas biológicas no se realiza correctamente el sistema inmunológico del paciente verá a estas moléculas como invasoras y podría reaccionar contra el medicamento bioterapéutico o podría volverse en contra de sustancias naturales parecidas.

 

Registro de medicamentos Biotecnológicos en Chile

Hasta el año 2010, en Chile las autoridades sanitarias permitían que se los medicamentos biológicos por los mismos procedimientos que el registro de productos de síntesis química (D.S. 1876). Posteriormente, a partir de la dictación del Decreto Supremo 3/10, se estableció en su artículo 42 los requisitos para las solicitudes de registro de productos biológicos.

Chile avanzó de manera significativa al aprobar, el año 2014, la Norma Técnica N° 170 que, basada en la Guía de Recomendaciones de la OMS, señala los requisitos generales de calidad, seguridad y eficacia que deben cumplir los medicamentos bioterapéuticos -innovadores y biosimilares- para su registro, permitiendo que día a día, se abran nuevas alternativas terapéuticas para enfrentar enfermedades complejas y mejorar la calidad de vida de muchos pacientes.

 


Los laboratorios agrupados en Cámara de la Innovación Farmacéutica son responsables de la mayoría de los fármacos bioterapéuticos presentes en el mercado, tanto innovadores como biosimilares, celebraron la dictación de la Norma Técnica 170 que abre el acceso de los pacientes a nuevas oportunidades con medicamentos de última generación, seguros y eficaces. El desafío de todo el sector salud, autoridades, industria, médicos, profesionales de la salud y pacientes es avanzar de manera integral en la correcta implementación de esta norma.


 

|VÍDEO| Conoce más sobre los Bioterapéuticos

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