El propósito de los laboratorios asociados a CIF es ofrecer la disponibilidad y acceso racional de toda la población a medicamentos de eficacia y calidad garantizados. El Aseguramiento de la Calidad de un medicamento es un concepto amplio e integral que comprende desde la Investigación y Desarrollo hasta la producción, el control de calidad, almacenamiento, distribución, farmacovigilancia e información al profesional que prescribe y al paciente.

Los laboratorios asociados a CIF realizan una constante inversión en investigación de nuevos medicamentos y su fabricación se efectúa bajo los más exigentes estándares internacionales de calidad, que se manifiesta a través de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y de Laboratorio (BPL), implementación de una correcta política de Biodisponibilidad y Bioequivalencia, control de calidad y pureza de materias primas, estudios de estabilidad y Farmacovigilancia.

Sin embargo, vemos con preocupación que, en Chile, la falta de exigencias perentorias sobre calidad al sector productivo nacional por parte de la autoridad, pone en riesgo la efectividad de los tratamientos, y el rol del Estado en cuanto a velar por un acceso racional  a medicamentos de calidad.

Buenas Prácticas de Manufactura y de Laboratorio

Este es el primer elemento del aseguramiento de la calidad de los productos farmacéuticos, que debe basarse no sólo en un sistema confiable de procedimientos para autorizar el registro y la comercialización y en un análisis independiente del producto acabado, sino también en la seguridad lograda mediante una inspección independiente, de que todas las operaciones de fabricación que se realizan sean de conformidad con normas aceptadas.

En Chile, si bien el ISP puso en vigor las normas básicas recomendadas por la OMS 1992, ratificadas por la Asamblea Mundial de la Salud el 10 de Mayo de 1994, para ser cumplidas por los laboratorios farmacéuticos a partir del 1º de Mayo de 2002, la autoridad no ha sido perentoria en su cumplimiento, y ha extendido continuamente los plazos a los laboratorios nacionales, por lo que la garantía básica de la calidad ha tenido atrasos por sobre una década. A junio de 2013, un tercio de los laboratorios en Chile fiscalizados por ISP/ANAMED no cumplen con GMP según recomienda la OMS.

Fuente: ISP

Control de Calidad y pureza de materias primas

Este es otro elemento importante del aseguramiento de la calidad de un medicamento, ya que está científicamente demostrado que los residuos de solventes orgánicos utilizados en la síntesis de materias primas, activas e inactivas, para fabricar productos farmacéuticos deben ser controlados, en especial en nuestro país que es dependiente del exterior en cuanto a materias primas.

ICH ha elaborado listas de solventes que no deben ser usados por ser cancerígenos, neurotóxicos o teratogénicos[i] [ii]

Estudios de Estabilidad de Medicamentos

La estabilidad de medicamentos es otra condición para el aseguramiento de la calidad. Permite asegurar potencia, identidad, calidad y pureza inalterables desde la preparación del medicamento y durante su período de eficacia. En Chile, es conocido que las mayores fallas de calidad son las referidas a estabilidad.

El ISP por Resolución Nº 1773 de Marzo de 2006, aprobó una Guía para la realización de estos Estudios lo que es un avance. Sin embargo, la Resolución no incluye a los productos actualmente registrados que están en el comercio. Solo rige para nuevas solicitudes y para modificaciones del registro. La disposición es parcial y no asegura un periodo de eficacia inalterable a la inmensa mayoría de productos existentes en el mercado.

Estudios de Bioequivalencia

Cada formulación farmacéutica es única en su comportamiento biofarmacéutico por lo que la exigencia de estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia, es un factor determinante en la respuesta clínica y, por lo tanto, es otro elemento importante del Aseguramiento de la calidad de todo medicamento, permitiendo la intercambiabilidad de los productos.

Para la OMS, “dos productos farmacéuticos son terapéuticamente equivalentes cuando siendo farmacéuticamente equivalentes, administrados en la misma dosis molar, sus efectos con respecto a la eficacia y seguridad resultan esencialmente los mismos. Estos estudios podrán inferirse de estudios apropiados de bioequivalencia, o farmacodinámicos, o clínicos o in vitro” [iii]

En nuestro país, se sustituyen medicamentos prescritos por los médicos por productos que no han demostrado equivalencia terapéutica, cuestión que esperamos termine con una correcta implementación de la nueva Ley de Fármacos.

Farmacovigilancia

Éste elemento del Aseguramiento de la Calidad comprende el adecuado registro y análisis de reacciones adversas reportadas voluntariamente y de los “eventos adversos”, es decir aquella respuesta no deseada que compone la reacción adversa y las fallas de calidad, con identificación precisa del fabricante del producto reportado, incluyendo nombre y número de serie o lote de fabricación.

En Chile, este sistema no se encuentra satisfactoriamente en marcha, ya que sólo se limita al procesamiento de las reacciones adversas reportadas voluntariamente, por lo que CIF y sus asociados están comprometidos a impulsar un programa que incorpore el concepto de “efectos adversos”. Actualmente rige en nuestro país laNorma Técnica nº 140 sobre Sistema Nacional de Farmacogilancia de Productos Farmacéuticos de Uso Humano (linkear PENDIENTE)

 

[i] ICH. Impurities: Guideline for Residual Solvents. Secretariat ICH (IFPMA). 17 July 1997. Switzerland

[ii] ICH. Impurities in New Drug Substances. ICH Secretariat (IFPMA) Switzerland. 7 October 1999.

[iii] Multisource generic pharmaceutical products: Guidelines on registration requirements to establish interchangeability WHO Technical Report Series, Nº 863, 1996.

Start typing and press Enter to search