El aseguramiento de la calidad de un medicamento es un concepto amplio e integral que comprende el proceso completo, desde la investigación y desarrollo hasta la producción, control de calidad, almacenamiento, distribución, farmacovigilancia e información al profesional que prescribe, y al paciente.

Sin embargo, vemos con preocupación la falta de exigencias relacionadas a la calidad en el sector productivo nacional por parte de la autoridad, ya que pone en riesgo la efectividad de los tratamientos.

El propósito de los laboratorios pertenecientes a la Cámara de Innovación Farmacéutica es ofrecer la disponibilidad y acceso racional de toda la población a medicamentos eficaces y de calidad, para ello se realiza una constante inversión en la investigación de nuevos medicamentos que serán fabricados bajo los más exigentes estándares internacionales de calidad.

 


Algunos mecanismos de Aseguramiento de la Calidad son:

1. Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y de Laboratorio (BML)

Para asegurar la calidad de un medicamento no solo debe haber un sistema confiable de procedimientos para autorizar el registro y la comercialización, sino que también debe realizarse una inspección independiente que certifique que todas las operaciones de fabricación sean en conformidad con las normas  o como comúnmente se conocen: “Buenas Prácticas de Manufactura”.

En Chile, si bien el ISP puso en vigor las normas básicas recomendadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en 1992 -ratificadas por la Asamblea Mundial de la Salud el 10 de Mayo de 1994, para ser cumplidas por los laboratorios farmacéuticos a partir del 1º de Mayo de 2002- la autoridad no ha sido perentoria en su cumplimiento, y ha extendido continuamente los plazos a los laboratorios nacionales, por lo que la garantía básica de la calidad ha tenido atrasos por sobre una década.

A junio de 2013, un tercio de los laboratorios en Chile fiscalizados por ISP/ANAMED no cumplen con BMP según recomienda la OMS.

2. Control de Calidad y pureza de materias primas

Está científicamente demostrado que los residuos de solventes orgánicos utilizados en la síntesis de materias primas, activas e inactivas, para fabricar productos farmacéuticos deben ser controlados, en especial en nuestro país que es dependiente del exterior en cuanto a materias primas.

Para impedir que los medicamentos sean contaminados el Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH) elaboró una listas de solventes que no deben ser usados por ser cancerígenos, neurotóxicos o teratogénicos.

3. Estudios de Estabilidad de Medicamentos

La estabilidad de medicamentos es otra condición para el aseguramiento de la calidad. Permite asegurar potencia, identidad, calidad y pureza inalterables desde la preparación del medicamento y durante su período de eficacia. En Chile, las mayores fallas de calidad son las referidas a estabilidad.

El ISP por Resolución Nº 1773 de Marzo de 2006, aprobó una Guía para la realización de estos Estudios. Sin embargo, la Resolución no incluye a los productos actualmente registrados que están en el comercio. Solo rige para nuevas solicitudes y para modificaciones del registro. La disposición es parcial y no asegura un periodo de eficacia inalterable a la inmensa mayoría de productos existentes en el mercado.

4. Estudios de Bioequivalencia

Cada formulación farmacéutica es única en su comportamiento biofarmacéutico por lo que la exigencia de estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia, es un factor determinante en la respuesta clínica. Por esta razón es de suma importancia que lo medicamentos bioequivalentes demuestren tener la misma eficacia terapéutica que es producto de referencia.

En nuestro país, es común que un medicamento prescrito por un profesional de la salud sea sustituido por otro que no ha demostrado la equivalencia terpéutica a través de estudios, cuestión que esperamos termine con una correcta implementación de la nueva Ley de Fármacos.

5. Farmacovigilancia

Según el Decreto 3/11, Farmacovigilancia es el “conjunto de actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos asociados al uso de los medicamentos”.

Este elemento comprende el adecuado registro y análisis de reacciones adversas reportadas voluntariamente con identificación precisa del fabricante del producto reportado, incluyendo nombre y número de serie o lote de fabricación.

En Chile, este sistema no se encuentra satisfactoriamente en marcha, ya que se limita al procesamiento de las reacciones adversas reportadas voluntariamente, por lo que CIF y sus asociados están comprometidos en impulsar un programa que incorpore el concepto de “efectos adversos”.

Actualmente, la norma que regula la farmacovigilancia en nuestro país es la Norma Técnica nº 140 sobre Sistema Nacional de Farmacogilancia de Productos Farmacéuticos de Uso Humano.