Alimento de Uso Médico
Aquel que por haber sido sometido a procesos que m edifican 1 a concentración relativa de los diversos nutrientes de su constitución o la calidad de los mismos o por incorporación de sustancias ajenas a su composición, adquiere propiedades terapéuticas.

Bioequivalencia (OMS)
Dos productos farmacéuticos son bioequivalentes si son farmacéuticamente equivalentes y sus biodisponibilidades (velocidad y cantidad de biodisponibilidad) después de su administración a la misma dosis molar, son similares a un grado tal que puede esperarse que sus efectos sean esencialmente similares.

 

Buenas Prácticas de Laboratorio
Conjunto de reglas, procedimientos operativos y prácticas que garanticen que los datos generados por un laboratorio de control de calidad son reproducibles y representativos, asegurando la validez y confiabilidad de los resultados.

Buenas Prácticas de Manufactura
Normas mínimas establecidas para todos los procedimientos destinados a garantizar la calidad uniforme y satisfactoria de los productos, dentro de los límites aceptados y vigentes para cada uno de ellos.

 

Certificado de Marca Comercial
Documento extendido por el Ministerio de Economía, Fomento y Reconstrucción que acredita la inscripción de un nombre de fantasía correspondiente a la clasificación de marcas comerciales para productos y servicios, conque se quiere distinguir a los productos antes definidos.

Control de Calidad
Sistema que tiene por objeto certificar, durante toda sus etapas, la elaboración de partidas de productos conforme a las especificaciones de identidad, potencia, pureza y demás requisitos establecidos en sus respectivas monografías.

Control de Estantería
Control de calidad de un producto que se encuentra en su etapa de expendio al público.

Cuarentena
Condición durante la cual las materias primas, los materiales de envase y empaque, los productos semi-elaborados, los productos elaborados a granel y los productos terminados, se mantienen temporalmente con prohibición de su empleo, distribución y comercialización, hasta el informe de autorización o rechazo, según el caso.

 

Droguería
Es todo establecimiento destinado a la importación, fraccionamiento, distribución y venta de drogas a granel, sustancias químicas, reactivos, colorantes permitidos, aparatos de física y química y accesorios médicos y quirúrgicos.

Equivalencia Terapéutica (OMS)
Dos productos farmacéuticos son terapéuticamente equivalentes cuando siendo farmacéuticamente equivalentes, administrados en la misma dosis molar, sus efectos con respecto a eficacia y seguridad resultan esencialmente los mismos. Estos efectos podrán inferirse de estudios apropiados de bioequivalencia, o farmacodinámicos, o clínicos o in vitro.

Equivalente Farmacéutico
Producto que contiene cantidades idénticas del mismo principio activo (la misma sal ester), en la misma forma farmacéutica, pero que no necesariamente contiene los mismos ingredientes inactivos y que reúne idénticos estándares de identidad, potencia, calidad y pureza y cuando es aplicable, uniformidad de contenido, tiempo de desintegración y/o velocidad de disolución.

Especialidad Farmacéutica
Producto farmacéutico registrado que se presenta en envase uniforme y característico, condicionado para su uso y designado con nombre genérico o de marca comercial.

 

Estabilidad
Cualidad de un producto de mantener las especificaciones señaladas y aceptadas en la monografía de una forma farmacéutica o cosmética, que aseguren identidad, potencia, calidad y pureza inalterables, desde su preparación y durante todo su período de eficacia.

Estudio de Estabilidad
Lapso determinado por el Instituto en el registro, durante el cual un producto debe mantener su estabilidad bajo las condiciones de almacenamiento definidas en su estudio de estabilidad. 

Etiqueta o Rótulo
Representación gráfica que reproduce la leyenda que oficialmente aprobada se adhiere o inscribe en el envase del producto.

Evaluación de un producto farmacéutico
Estudio sistemático de sus propiedades farmacéuticas, farmacológicas, toxicológicas, clínicas y terapéuticas, con el fin de determinar su calidad, eficacia e inocuidad, para el uso en seres humanos.

Excipiente
Cualquier materia prima utilizada e n 1 a manufactura de los productos a que se refiere el presente reglamento, excluyendo los principios activos.

Farmacia
Es todo establecimiento o parte de él, destinado a la venta de productos farmacéuticos y alimentos de uso médico, a la confección de productos farmacéuticos de carácter oficinal y a los que se preparen extemporáneamente conforme a fórmulas magistrales prescritas por profesionales legalmente habilitados; y al fraccionamiento de envases clínicos de productos farmacéuticos, conforme a las normas que imparta el Ministerio de Salud, mediante resolución.

Fecha de Expiración
La indicada por el mes y año calendario y en algunos casos, además por el día, cuando así lo determine la autoridad sanitaria en el registro, más allá de la cual no puede esperarse que el producto conserve su estabilidad.

Folleto de información al paciente
Documento destinado a informar al paciente sobre un producto farmacéutico, alimento de uso médico o cosmético especial. Contiene información que permita asegurar su correcto uso, las advertencias, contraindicaciones, interacciones con otros productos, precauciones y toda otra información que la autoridad sanitaria determine en el registro. El folleto de los productos farmacéuticos de venta directa, deberá señalar además, los usos, dosis y modo de empleo aprobados en elregistro.

 

Folleto de Información al Profesional
Documento que contiene las características farmacéuticas, farmacológicas y toxicológicas; las propiedades clínicas y terapéuticas de un producto farmacéutico, alimento de uso médico o cosmético especial, con la finalidad de informar a los profesionales legalmente habilitados para prescribir o dispensar productos farmacéuticos.

 

Forma Farmacéutica o Cosmética
Forma o estado físico en el cual se presenta un producto para facilitar sufraccionamiento, dosificación y administración o empleo.