Discusión de Ley de Fármacos II

En el Congreso se discute actualmente la llamada “Ley de Fármacos II” que, entre otras materias, regula la prescripción y dispensación de medicamentos, modificando lo dispuesto en el artículo 101 de la Ley de Fármacos II.

En su primer trámite, la Comisión de Salud del Senado debate:

  1. La obligación de prescribir el medicamento usando su Denominación Común Internacional (DCI) a todo evento, habilitando la intercambiabilidad indiscriminada en la farmacia.
  2. La “intercambiabilidad” de medicamentos sin correlación con la Bioequivalencia o Equivalencia terapéutica.

Texto Ley de Fármacos I

Artículo 101.- La receta es el instrumento privado mediante el cual el profesional habilitado para prescribir indica a una persona identificada y previamente evaluada, como parte integrante del acto médico y por consiguiente de la relación clínica, el uso y las condiciones de empleo de un producto farmacéutico individualizado por su denominación de fantasía, debiendo agregar, a modo de información, la denominación común internacional que autorizará su intercambio, en caso de existir medicamentos bioequivalentes certificados, en los términos del inciso siguiente.

Si el medicamento prescrito es de aquellos que deben demostrar bioequivalencia según decreto supremo fundado, el químico farmacéutico, a solicitud del paciente, dispensará alguno de los productos que, siendo bioequivalentes del prescrito, hayan demostrado tal exigencia en conformidad a los requisitos contenidos en el respectivo decreto supremo expedido a través del Ministerio de Salud, los que deberán ajustarse a la normativa de la Organización Mundial de la Salud.

Si el medicamento prescrito es de aquellos que no requieren demostrar bioequivalencia, el químico farmacéutico lo dispensará conforme a la receta médica.

 Propuesta Comisión de Salud Senado

Artículo 101.- La receta es el instrumento privado mediante el cual el profesional habilitado para prescribir indica a una persona identificada y previamente evaluada, como parte integrante del acto médico y por consiguiente de la relación clínica, el uso y las condiciones de empleo de un producto farmacéutico individualizado por su denominación común internacional.

 

No obstante, lo anterior, no serán intercambiables los productos farmacéuticos que el Instituto de Salud Pública de Chile determine, condición que quedará establecida en su registro sanitario.

 Nuestra postura 

Según la redacción de la propuesta de modificación del Art. 101 del Código Sanitario -tanto de la Comisión de Salud del Senado, indicaciones de los parlamentarios y del Ejecutivo- el médico tendrá la obligación de individualizar en la receta el  producto farmacéutico por su Denominación Común Internacional (DCI), lo que, a nuestro juicio, tiene las siguientes consecuencias prácticas:

1. Prescribir por DCI no es lo mismo que prescribir el genérico

Si bien en términos coloquiales la “DCI” se asocia al nombre del “genérico”, lo cierto es que con la sola referencia de la DCI particular en la receta médica, se habilita la dispensación en la farmacia de cualquiera de las alternativas de medicamentos registrados en el ISP, y por tanto autorizados a comercializarse en Chile.

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2. La obligación de prescribir por DCI es un “cheque en blanco” que habilita la intercambiabilidad indiscriminada en la farmacia

Al incorporar la DCI a todo evento dentro de la receta y, en consecuencia facultando por ley a que en la farmacia se dispense cualquiera de las versiones que correspondan a dicha DCI (tanto aquellos con denominación de fantasía –entre éstos el medicamento original, o las marcas propias o similares – como los genéricos, según lo explicado anteriormente) será imposible distinguir la decisión original del médico, convirtiendo la receta en una suerte de “cheque en blanco” o documento al portador.

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3. ¿Intercambiabilidad automática también en Bioterapéuticos y Biosimilares?

Las modificaciones al Art. 101 permitiría una intercambiabilidad indiscriminada, lo que podría traer consecuencias aún más graves en el caso de los medicamentos bioterapéuticos y biosimilares, y su acceso público a través del financiamiento que les da la Ley Ricarte Soto, cuyo pilar fundamental es la protección de la seguridad de los pacientes.

Ello por cuanto se trata de productos mucho más complejos en su estructura y sus procesos de producción, que los productos farmacéuticos tradicionales de síntesis química, y por tanto deben demostrar su eficacia terapéutica, seguridad e inmunogenicidad a través de estudios y documentación completa.

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4. ¿Un pie atrás en la política de Bioequivalencia?

La Ley de Fármacos I había dado un paso importante al consagrar legalmente la Bioequivalencia y avanzar en el camino de cerrar la brecha de calidad de los medicamentos existente en el país.

Al no exigir el proyecto de Ley de Fármacos II estudios de equivalencia terapéutica para la intercambiabilidad, se deja de lado una de las herramientas principales para mejorar el acceso en Chile a medicamentos de calidad, seguros, eficaces y de menor costo.

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Solución propuesta por CIF 

Tal como hemos mencionado, las modificaciones al artículo 101 del Código Sanitario -que regula la prescripción y dispensación de medicamentos- presentan problemas de fondo y que ponen en riesgo la salud de la población, por lo que -como Cámara de la Innovación Farmacéutica tiene soluciones propuestas.

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