La posición de la Industria Farmacéutica de Investigación en materia de Política de Medicamentos, se resume en tres ideas fundamentales. La primera es el Aseguramiento de la calidad. En este marco, entendemos el Aseguramiento de la Calidad como un concepto amplio e integral que comprende desde Investigación y Desarrollo hasta la producción, el control de calidad, almacenamiento, distribución, farmacovigilancia e información al profesional que prescribe y al paciente. Cada uno de estos elementos del aseguramiento resulta imprescindible. El Aseguramiento de la Calidad en el mundo desarrollado es un concepto absoluto, jamás relativizado.

La segunda idea es abogar por el acceso homogéneo de toda la población a productos innovadores y a genéricos bioequivalentes con los originales de referencia. En este sentido resulta evidente la existencia en Chile de medicamentos de eficacia y seguridad no demostrados, representados por los genéricos actuales no bioequivalentes (inequivalentes terapéuticos) y similares o genéricos de marca también inequivalentes terapéuticos. Frente a ellos están los medicamentos de eficacia y seguridad demostrada donde se encuentran los Innovadores y donde deberían ubicarse los genéricos Bioequivalentes o equivalentes terapéuticos. De esta forma, la falta de garantías de calidad se traduce en inequidad en el acceso que es una forma de inequidad social. A nuestro parecer los resultados de la farmacoterapia no se encuentran garantizados.

La tercera idea es la necesidad perentoria de fortalecer el respeto a la receta médica y el rol protagónico del médico en la farmacoterapia. Paralelamente incorporar el concepto de automedicación responsable de la OMS y la autorregulación del mercado de productos de venta directa.

• Aseguramiento de la Calidad de los Medicamentos en Chile

El propósito de la Política de Medicamentos es ofrecer disponibilidad y acceso racional de toda la población a medicamentos de eficacia y calidad garantizados, seguros y de costo asequible. La garantía de calidad está pendiente en cuanto a eficacia, seguridad y bioequivalencia. El producto farmacéutico chileno no pasa los escrutinios internacionales. Hay carencias en Buenas Prácticas de Manufactura; Control de Calidad y Pureza de Materias Primas; Estabilidad; Equivalencia Terapéutica y Farmacovigilancia. Nuestro diagnóstico sugiere que es necesario y urgente un cambio radical y perentorio en las exigencias de calidad, que requieren modificaciones regulatorias fundadas en bases técnicas.

• Las Buenas Prácticas de Manufactura

Este es el primer elemento del aseguramiento de la calidad. Las normas básicas recomendadas por la OMS son de cumplimiento obligatorio e inmediato en todos los países de alta vigilancia sanitaria. En Chile, el ISP puso en vigor las Normas OMS 1992, ratificadas por la Asamblea Mundial de la Salud el 10 de Mayo de 1994, para ser cumplidas por los laboratorios farmacéuticos el 1º de Mayo de 2002. El plazo otorgado fue una forma de gradualidad que no está considerada en la recomendación de la OMS ni tampoco por la Asamblea Mundial. Al 1º de Mayo de 2002 la norma tampoco se cumplió y la autoridad nuevamente corrió los plazos. La última Resolución Nº 6086 de Julio de 2005, extendió nuevamente los plazos. La garantía básica de la calidad ha tenido atrasos por sobre una década.

Las compañías farmacéuticas de investigación, globalizadas en sus procesos productivos, elaboran sus productos con los más altos estándares de Buenas Prácticas de Manufactura, por imperativos corporativos. Se refleja aquí un hecho evidente. La calidad de los medicamentos es heterogénea. En estas condiciones el acceso a ellos no es igualitario.

1.2. Control de Calidad y pureza de materias primas

Este es el segundo elemento importante del aseguramiento de la calidad. Está científicamente demostrado que los residuos de solventes orgánicos utilizados en la síntesis de materias primas, activas e inactivas, para fabricar productos farmacéuticos deben ser controlados. ICH ha elaborado listas de solventes que no deben ser usados por ser carcinogénicos, neurotóxicos o teratogénicos. Chile está fuertemente expuesto a esta situación, precisamente por ser un país sin industria farmoquímica de síntesis, dependiente del mercado internacional de materias primas, lo que lo hace vulnerable. Recién, en Marzo de 2006 el ISP por Resolución Nº 1784 estableció los requisitos que deben presentar los principios activos utilizados como materia prima para la elaboración local de productos farmacéuticos. Aunque esta disposición es un avance tiene dos limitaciones incomprensibles desde el punto de vista de la evidencia técnica y desde la perspectiva de la salud de toda la población. La Resolución se refiere solo a principios activos, en circunstancias que ICH hace mención a todos los ingredientes, sean estos activos o inactivos y, no se refiere a los productos ya registrados que se encuentran en el mercado. La disposición resulta parcial y por lo tanto, contribuye a una calidad heterogénea.

1.3. Estudios de Estabilidad de Medicamentos

La estabilidad es la tercera condición para el aseguramiento de la calidad. Permite asegurar potencia, identidad, calidad y pureza inalterables desde la preparación del medicamento y durante su período de eficacia. En Chile, es conocido que las mayores fallas de calidad son las referidas a estabilidad.

El ISP por Resolución Nº 1773 de Marzo de 2006, aprobó una Guía para la realización de estos Estudios lo que es un avance. Sin embargo, la Resolución no incluye a los productos actualmente registrados que están en el comercio. Solo rige para nuevas solicitudes y para modificaciones del registro. La disposición es parcial y no asegura un periodo de eficacia inalterable a la inmensa mayoría de productos existentes en el mercado.

1.4 Los estudios de Bioequivalencia

Cada formulación farmacéutica es única en su comportamiento biofarmacéutico por lo que la exigencia de estudios de bioequivalencia, es un factor determinante en la respuesta clínica y por lo tanto es otro elemento importante del Aseguramiento de la calidad de todo medicamento. La autoridad ha dictado una Norma Oficial para la ejecución de estos estudios, que recoge adecuadamente las tendencias internacionales. La implementación será lenta por la necesidad de superar cuestiones técnicas previas tales como BPM y calidad de materias primas. Poner en vigor estos estudios, sin cumplir lo anterior es una pérdida de recursos. La Resolución Nº 726 demuestra el inicio de una implementación muy gradual.

1.5 Fortalecimiento de la Farmacovigilancia

Este elemento moderno no se encuentra satisfactoriamente en marcha en el país. El CENIMEF requiere de fortalecimiento y modernización. Limitarse al procesamiento de reacciones adversas reportadas voluntariamente no constituye una Farmacovigilancia moderna. Hay que impulsar un programa que incorpore el concepto de “eventos adversos”. El evento adverso es aquella respuesta no deseada que compone la reacción adversa y las fallas de calidad, con identificación precisa del fabricante del producto reportado, incluyendo nombre y número de serie o lote de fabricación. La FV conduce al uso racional y seguro de los medicamentos.

• Calidad de los productos en las Farmacias. Magistrales y marcas propias

2.1. La promoción médica de productos magistrales y la producción industrial de estos preparados magistrales en las farmacias, es un riesgo sanitario.

Cuando hay producción industrial o en serie de productos magistrales en las Farmacias, ésta se hace sin aseguramiento de calidad y sin Buenas Prácticas de Manufactura lo que es un atentado a la Salud Pública. La promoción induce una prescripción masiva de Recetas Magistrales de asociaciones medicamentosas de hasta 6 fármacos, sin estudios clínicos de respaldo. Por cierto, estas formulaciones difícilmente podrían lograr ser aprobadas por el ISP. Se manifiesta de esta forma una producción industrial sin registro sanitario, que de persistir restaría validez al registro sanitario de todos los medicamentos del país.

2.2 La integración vertical de Farmacias y Laboratorios de producción, producen inducción al uso de marcas propias y sustitución de prescripciones.

Desde la perspectiva ética, legal y técnica, la Receta Médica es inviolable e insustituible. La intercambiabilidad según la OMS, sólo es posible por un producto equivalente terapéutico. En Chile, la sustitución opera con fármacos ni siquiera del mismo grupo terapéutico, lo que es un severo impacto en la salud por entorpecer la curación o por acelerar la enfermedad. El acto de sustitución “mina la eventual responsabilidad civil y penal del médico tratante, en caso de negligencia médica”, según informe de la Comisión de Salud del Senado de la República. Boletín Nº 1653 – 11. Valparaíso, 8 de Junio de 1998.

La receta médica es una orden destinada a hacer cumplir la finalidad terapéutica del Acto Médico. En Chile la receta médica no se respeta. Se infracciona el Código Sanitario, el Reglamento de Farmacias y el Reglamento de Control Nacional. Para el caso de productos de uso crónico, debiera implementarse un tipo de receta repetitiva.

• Conveniencia de ampliar el listado de medicamentos de venta directa bajo el concepto de automedicación responsable propuesto por la OMS incluyendo cambios en la modalidad de venta.

La lista de medicamentos de venta directa es muy restringida en Chile. La automedicación responsable es una alternativa adecuada para reducir, como lo sostiene la OMS, la presión existente en los servicios de salud donde los servicios médicos requeridos para el alivio de síntomas menores, es considerable. La OMS definió el concepto de automedicación responsable como aquella que “comprende el uso de medicamentos por el consumidor para prevenir y manejar desórdenes o síntomas autorreconocibles”.

Todo esto, a juicio nuestro, puede superarse únicamente con una definición clara de la autoridad. Se requiere un respaldo oficial al concepto de automedicación responsable, a la autorregulación publicitaria de toda la industria y a una campaña educativa a la población. Lo anterior debe complementarse con una adecuada política de cambio de condición de venta de productos de venta bajo receta a venta directa. Además, dictar disposiciones modernas que permitan la venta de los medicamentos en góndolas en las Farmacias con la finalidad de impedir que la decisión informada del adquirente, sea cambiada por intereses del establecimiento.

• Necesidad de acelerar la introducción de medicamentos al arsenal farmacológico nacional. Acceso a innovadores.

Nuestro país no incorpora aún a su reglamentación el concepto de país de referencia en el proceso de evaluación para la autorización comercial de entidades químicas nuevas. El concepto, en uso en Europa y en algunos países latinoamericanos, consiste en autorizar rápidamente el registro sanitario de productos nuevos ya autorizados en países de alta vigilancia sanitaria en medicamentos.

La armonización regulatoria, muy avanzada entre Japón, Unión Europea y Estados Unidos de América, comienza a manifestarse también en nuestra región. La OPS ha organizado cuatro Conferencias Panamericanas de Armonización Regulatoria donde este tema ha sido recomendado a los países. De esta manera, la introducción de nuevos productos farmacéuticos, sería una contribución oportuna a la terapéutica nacional. Es necesario reconocer que el ISP ha estado aplicando este concepto en muchas situaciones, pero es del todo conveniente que esta decisión quede normada.

• Control de Estantería al universo de los productos.

El Control de Estantería en vigor hoy, cubre muy pocos productos, no obstante ha entregado resultados que demuestran la gravedad del problema de calidad de los medicamentos en el mercado. Es necesario ampliar el control de estantería para evaluar el universo de los productos, muestreados en los lugares de expendio. En la actualidad se controlan muy pocos productos. Se requiere extender el control de estantería a todo el universo de productos, para lo cual se propone licitar las pruebas de control de calidad a Laboratorios privados de Control de Calidad, reservándose el ISP su rol acreditador de Laboratorios y verificador de la calidad de los análisis. El Control de Estantería, así puesto en vigor, estimularía a la Industria Farmacéutica a una mayor preocupación por la calidad, a una modernización de su tecnología y a una capacitación permanente de su personal. Todo esto, en beneficio del usuario de los medicamentos.