La Ley de Fármacos I había dado un paso importante al consagrar legalmente la Bioequivalencia y avanzar en el camino de cerrar la brecha de calidad de los medicamentos existente en el país.

Recordemos que Chile, a diferencia de los países desarrollados y lo recomendado por la OMS, permite el registro de productos de marca (similares y marcas propias) y genéricos sin eficacia terapéutica y seguridad demostradas. Según la normativa vigente, únicamente los productos farmacéuticos originales y los productos bioequivalentes han demostrado su eficacia terapéutica y seguridad en forma completa (los bioequivalentes demostrando su equivalencia terapéutica con los primeros).

En base a cifras de IMS Health es posible estimar que apenas un 55% de los medicamentos autorizados en Chile han demostrado dichos atributos esenciales según recomienda la OMS. El resto, vale decir cerca del 45%, aún no lo ha hecho con la incertidumbre que esto significa para la salud de los pacientes.

Al no exigir el proyecto de Ley de Fármacos II estudios de equivalencia terapéutica para la intercambiabilidad, se deja de lado una de las herramientas principales para mejorar el acceso en Chile a medicamentos de calidad, seguros, eficaces y de menor costo.